国家药监局医疗器械技术审评中心 2022 年的《无托槽矫治器注册审查指导原则》说,这种牙套「管理类别为Ⅱ类」。它要求说明书写明「治疗过程中需在具有口腔正畸专业资质医师的指导下进行佩戴」,还要写「进食、刷牙及定期复诊的要求」。产品名称「不建议含有“隐形”等虚无、假设的概念性名称」。美国食品药品监督管理局(FDA)的说法是:「The FDA has not authorized clear aligners that are sold directly to consumers without a prescription and supervision by a dentist or orthodontist」,意思是不经牙医开方和监督、直接卖给个人的透明牙套,它一个都没批准过。FDA 还说:「In-person examination by a dentist or orthodontist can help lower the risks of uneven bite, unintended tooth movement, pain, and tooth loss」,也就是牙医当面检查能降低咬合不齐、牙齿移位、疼痛和掉牙的风险。开始戴以后定期当面复诊,才能确认牙在按计划安全移动。这两份都是监管文件,没有给出出事的比例